Экспертиза медицинской техники и оборудования

Экспертиза медицинской техники и оборудования — это исследование медицинской техники и ее программного обеспечения с целью проверки соответствия их характеристик нормам эксплуатации. К данному виду экспертизы прибегают в случае приобретения нового оборудования для медицинских учреждений, когда условия эксплуатации техники нарушены, после окончания срока использования оборудования для установления возможности продолжения эксплуатации, при несоответствии медицинского прибора технической документации, когда нужно установить оставшийся срок эксплуатации оборудования, а также в других ситуациях. В процесс экспертизы медицинской техники и оборудования входит несколько этапов: изучение технической документации, осмотр и проверка медицинских устройств и установленного на них программного обеспечения, анализ проведенных испытаний и написание экспертного заключения Заключение эксперта является доказательством в суде и иных инстанциях, которое отображает методику проведения экспертизы медицинской техники и оборудования, причины возникновения дефектов, а также Выводы эксперта, которые чаще всего ложатся в основу Решения суда.  Экспертиза медицинской техники и оборудования основана на инструментальном анализе и сопоставлении его данных с существующей нормативной и правовой документацией. Эту услугу Вы можете получить у нас в Экспертном центр АНО «Топ Эксперт».

Экспертиза медицинской техники и оборудования

Задачи экспертизы медицинской техники и оборудования

Во время проведения экспертизы медицинской техники и оборудования эксперт (комиссия экспертов) решает следующие задачи:

  • Установить наличие (или отсутствие) поломок в оборудовании;
  • Определить причины возникновения поломок (при их наличии);
  • Провести диагностику медицинского оборудования с целью определения его состояния;
  • Определить стоимость ремонта медицинского оборудования;
  • Исследовать программное обеспечение оборудования, чтобы установить, выполняет ли оно требуемые функции и соответствует ли технической документации.

 Объекты экспертизы медицинской техники и оборудования

Экспертиза инженерных систем исследует следующие системы:

  • электроснабжения и освещения;
  • тепло- и газоснабжения;
  • безопасности;
  • горячего, холодного водоснабжения и канализации;
  • автоматизации связи и сигнализации;
  • вентиляции и кондиционирования.

Вопросы, на которые отвечает эксперт в области экспертизы медицинской техники и оборудования

Вопросы, задаваемые в отношении физического состояния и износа медицинской техники и оборудования:

  • Соответствует ли медицинское оборудование технической документации?
  • Имеет ли медицинское оборудование дефекты? Если да, то какие?
  • Какова стоимость ремонта медицинского оборудования для приведения его в рабочее состояние?

Вопросы, задаваемые в отношении программного обеспечения, установленного на медицинской технике и оборудовании:

  • Возможно ли с помощью программно-аппаратного комплекса использование методик для определения / оценки баллов и физиологических параметров?
  • Имеется ли какая-либо сопутствующая к оборудованию техническая документация от производителя? Если да, то какая?
  • Содержит ли программное обеспечение, технический паспорт, руководство пользователя такие термины как (далее перечислены термины)?
  • Можно ли при помощи оборудования и на основании полученных результатов ставить диагнозы, в том числе (далее перечислены диагнозы)?
  • Допускается ли это производителем в сопутствующей к устройству документации?
  • Имеет ли возможность программное обеспечение отражать на экране в формате 3D части тела человека с различными цветовыми сегментами? Если да, то можно ли, используя данные изображения, поставить медицинский диагноз?
  • Являются ли данные изображения медицинскими диагнозами и допускается ли ставить диагноз по этим изображениям согласно сопутствующей документации?
  • Имеются ли отличия в русскоязычной версии программного обеспечения от оригинальной англоязычной версии программного обеспечения? Если да, то какие, в чем они заключаются и каков способ внесения этих изменений?
  • Может ли самостоятельно кто-либо внести изменения в файлы программного обеспечения или они защищены от модификации?
  • Какое назначение имеют термины, используемые в программном обеспечении (далее перечислены термины)?

1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (7 оценок, среднее: 5,00 из 5)

Загрузка...

Author: admin